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医学の進歩のために健康な人から組織サンプルを採取することは可能でしょうか?

科学的目的、潜在的なリスク、参加者の利益の間でどのようにバランスをとるのでしょうか?

プレシジョン・メディシン（精密医療）の要請に応えて、一部の臨床研究者や基礎研究者は、どの介入がほとんどの患者にとって安全かつ効果的であるかを評価することから、適切な患者に適切な時期に適切な治療法を見つけることを目的とした、より洗練されたアプローチへと移行しています。腫瘍学の分野で最初に具体化された科学的進歩は、臨床分類を分子レベルで固有の表現型に分類し、それぞれが異なる経過を辿り、異なる治療反応を示すことを示しています。異なる細胞型や病態実体の特徴を記述するために、科学者たちは組織マップを構築してきました。

腎臓病研究を促進するため、国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所（NIDDK）は2017年にワークショップを開催しました。参加者には、基礎科学者、腎臓専門医、連邦規制当局、治験審査委員会（IRB）委員長、そしておそらく最も重要なのは患者が含まれていました。セミナー参加者は、わずかながらも明らかな死亡リスクを伴うため、臨床ケアでは腎生検を必要としない患者における腎生検の科学的価値と倫理的許容性について議論しました。現代の「オミクス」技術（ゲノミクス、エピゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクスなどの分子研究手法）を組織分析に適用することで、これまで未解明だった疾患経路を解明し、薬物介入の潜在的な標的を特定することができます。参加者は、腎生検は研究目的に限り容認できるが、対象はリスクを理解し同意した成人に限定され、個人的利益はない、得られた情報は患者の健康および科学的知識の向上に使用され、審査機関であるIRBが研究を承認する、という条件付きで合意した。

この勧告を受け、2017年9月、NIDDKが資金提供している腎臓精密医療プロジェクト（KPMP）は、臨床生検の適応がない腎疾患患者から組織を採取するための募集拠点を6カ所設置しました。研究開始から5年間で計156件の生検が実施され、うち42件は急性腎不全患者、114件は慢性腎臓病患者でした。死亡例は認められず、症候性および無症候性の出血を含む合併症は、文献および研究同意書に記載されたものと一致していました。

オミクス研究は、重要な科学的疑問を提起します。疾患患者から採取した組織は、「正常」組織や「参照」組織とどのように比較されるのでしょうか？ この科学的疑問は、重要な倫理的疑問を提起します。健康なボランティアから組織サンプルを採取し、患者の組織サンプルと比較することは倫理的に許容されるのでしょうか？ この疑問は腎臓病研究に限ったものではありません。健康な参照組織を採取することは、様々な疾患の研究を前進させる可能性を秘めています。しかし、様々な臓器から組織を採取することに伴うリスクは、組織へのアクセス性によって異なります。